рус укр en Главная Карта сайта Обратная связь

Лицензия на операции с прекурсорами

Процедура получения лицензии на операции с прекурсорами следующая:

1. Заключить договор с охраной фирмой на охрану склада. Оснащение помещения охранной и пожарной сигнализацией.

2. Согласование районной СЭС про соответствие складских помещений.

3. Получить разрешение пожарной инспекции о соответствии складских помещений.

4. Получить справки МВД о несудимости сотрудников, работающих с прекурсорами.

5. Назначение материально - ответственного лица.

6. Подача пакета документов местный департамент БНОН МВД.

7. Подача документов в Государственный комитет по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

 

Документы необходимые для получения лицензии:

1. Нотариально заверенные уставные документы: копия свидетельства о государственной регистрация - 2 экз. (возможна заверка печатью предприятия); копия справки о внесении в государственный реестр (статистика) 2 экз. (заверенная печатью предприятия); копия устава – 2 екз. (нотариально заверенная, обязательно перечислены операции которые предприятие планирует проводить с прекурсорами); банковские реквизиты, номер свидетельства плательщика НДС или индивидуальный номер;

2. Договор аренды на помещение, в котором будет осуществляться эта деятельность (не менее 3 лет), завереные в установленном порядке копии документов, которые подтверждают право собствености на помещение. В договоре аренды должно быть указано назначение использование площадей под хранение прекурсоров. договора аренды на юридический и фактический адреса (заверенные печатью предприятия).

3. Договор с охранной фирмой; копия лицензии охраной фирмы на охранную деятельность (план дислокации) или приказ о назначении своего охранного отряда.

4. Заверенные в установленном порядке копии разрешений: санитарно - эпидемиологической службы (по месту деятельности) о соответствии помещений требованиям санитарных норм, оформленные отдельными письмами этих органов непосредственно на объекты по месту производства (изготовление и реализация); пожарных органов, оформленные отдельными письмами этих органов непосредственно на объекты по месту производства (изготовление и реализация);

5. Копии допусков Департамента информационных технологий МВД Украины на лиц допущенных к работе с прекурсорами (при условии отсутствия у работников, непогашенной или не снятой судимости).

6. Трудовые контракты; копии трудовых книжек; копии приказов о приеме на работу и назначение материально – ответственного лица за хранением (заверенные печатью предприятия).

7. Документы о специальном образовании: копии дипломов (нотариально заверенные); копия свидетельства о прохождении курсов повышенной квалификации; информация о руководящем составе ( Ф.И.О., общий стаж работы по данной форме, аттестация, образование, наименование ВУЗа, дата окончания ВУЗа);

8. Личные санитарные книжки работников заключение территориального медицинского учреждения охраны здоровья об отсутствии у работников СПД, заболеваний на наркоманию, токсикоманию или хронический алкоголизм.

9. Заключение местного департамента БНОН о соответствии существующих помещений лицензионным условиям (нотариальная копия).

Срок действия лицензии 5 лет.

 

Дополнительная информация: Обязательные требования, которые предъявляются к помещениям:

- помещение должно соответствовать требованиям СЭС, пожарным нормам и СНИПАМ;

- отдельное строение (нежилое) либо изолированное помещение в капитальных (нежилых) строениях с отдельным входом общей площадью: от 250 кв. м. – для оптовой торговли и производства мед препаратов в условиях склада;

- помещение должно состоять из производственной зоны для принятия и сохранения различных групп лекарственных средств, из служебных помещений для персонала, специальные зоны для сохранения лекарственных средств;

- необходимо наличие специального оборудование для надлежащего сохранения лекарственных средств: вентустановки приточно– вытяжные паспортизированы, отвечают требованиям СНИП и Т; холодильные камеры, отвечающие за установленные параметры согласно нормам хранения мед. препаратов (в зависимости от препаратов (+3, +11); здание оборудовано охранной и пожарной сигнализацией с выводом на центральный пункт с выдачей экспертного заключения пожарниками.

 

Если у Вас возникли вопросы или Вы хотите воспользоваться нашими услугами, позвоните нам по телефону - (044) 483-59-51 или посетите наш офис по адресу - г. Киев, ул. Мельникова 12, офис 64

Схема проезда

Наши новости


ICQ  ICQ: 412672458; тел.:(044) 384-05-57
Skype  Skype: fantasmogor                                                                 "ООО "Правовая гильдия "ВикториАл"
E-mail  E-mail: lawyer@e-lawyer.com.ua

Скорая юридическая помощь
Дизайн, разработка сайта - Standart